Promet medicinskih sredstava u Srbiji

Promet medicinskih sredstava predstavlja još jednu kategoriju regulisanog prometa koji je uređen čvrstim pravilima i nizom uslova čije se ispunjenje zahteva.

Kao osnovni zakon figurira Zakon o medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS”, br. 105/2017, „Zakon“), dok se sfera prometa detaljno razrađuje nizom podzakonskih akata kojima su razrađena kako osnovna pravila, tako i klasifikacija medicinskih sredstava i dodatni uslovi za promet određenih kategorija medicinskih sredstava.

Kao što se na samom početku moglo neposredno zaključiti, za promet medicinskih sredstava neophodna je dozvola Ministarstva zdravlja. Ipak, da bi medicinsko sredstvo moglo biti stavljeno u promet, neophodno je da ono samo bude predmet registracije pred Agencijom za lekove i medicinska sredstva („ALIMS“), osim onih medicinskih sredstava koja se po Zakonu mogu stavljati u promet bez registracije, a koja su u znatnoj manjini u odnosu na prvo pomenuta.

Registracija medicinskog sredstva

Postupak i uslovi za registraciju propisani su Zakonom i Pravilnikom o registraciji medicinskog sredstva (,,Sl. glasnik RSˮ, broj 84/2018, 58/2021). Aktivno legitimisan da pred ALIMS pokrene postupak registracije medicinskog sredstva je:

1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji);

2) ovlašćeni predstavnik proizvođača.

Podnosilac zahteva za registraciju medicinskog sredstva iz stava mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju zaposleno sa punim radnim vremenom za poslove u postupku registracije, izmene, dopune, produženja ili brisanja registracije medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom.

Navedeno odgovorno lice mora da ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili pravni fakultet u skladu sa Zakonom.

Podnosilac zahteva mora da ima lice odgovorno za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu, lice zaposleno sa punim radnim vremenom, koje obavlja poslove vigilance i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajući fakultet zavisno od vrste medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance.

Izuzetno, podnosilac zahteva može da ima jedno lice odgovorno za dokumentaciju i za vigilancu, a u zavisnosti od broja zastupljenih klasa i kategorija medicinskih sredstava, planiranog obima prometa, kao i pogodnosti obrazovanja i iskustva odgovornog lica, o čemu odlučuje Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva, produženja, odnosno izmena i dopuna registracije.

Medicinska sredstva registruju se prema kategoriji i klasi, uz podnošenje deklaracije i sertifikata o usaglašenosti medicinskog sredstva, odnosno da su svojstva medicinskog sredstva usaglašena sa osnovnim zahtevima koji su propisani Zakonom i Pravilnikom o osnovnim zahtevima za medicinska sredstva („Sl. glasnik RSˮ, broj 105/2017). Pored upravo navedenih glavnih uslova, koji su od esencijalnog značaja za registraciju medicinskog sredstva, Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva propisuje i podnošenje drugih dokaza o usklađenosti samog podnosioca sa imperativnim propisima, a koji su citiranim pravilnikom detaljno pobrojani.

Dozvola za promet medicinskih sredstava

Promet medicinskih sredstava obuhvata promet na veliko i promet medicinskih sredstava na malo u skladu sa Zakonom i odgovarajućim pravilnicima koji regulišu promet medicinskih sredstava na veliko, odnosno malo.

• Veleprodaja

Promet na veliko medicinskih sredstava u smislu Zakona je kupovina i dalja prodaja fizičkim ili pravnim licima za obavljanje njihove profesionalne ili registrovane delatnosti, a obuhvata uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju, osim izdavanja medicinskog sredstva pacijentu za njegove lične potrebe.

Promet može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane Zakonom i Pravilnikom o prometu medicinskih sredstava na veliko („Sl. Glasnik RS“ br. 84/2018).

Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome, u skladu sa Zakonom, Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu za proizvodnju može da vrši promet na veliko medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa.

U suprotnom, proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome u skladu sa Zakonom Ministarstvo ne izdaje dozvolu za proizvodnju dužan je da podnese zahtev za izdavanje dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa.

Veleprodaja je dužna da promet medicinskih sredstava na veliko obavlja u skladu sa dozvolom za promet medicinskih sredstava na veliko i smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava, a koje su propisane Pravilnikom o smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava („Sl. Glasnik RS“ br. 94/2018).

Promet medicinskih sredstava na veliko može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove propisane Zakonom i Pravilnikom o prometu medicinskih sredstava na veliko.

Veleprodaja je dužna da ima:

1) lice odgovorno za prijem, skladištenje, čuvanje i isporuku medicinskih sredstava;

2) odgovarajući prostor, opremu i kadar, kao i druge uslove za promet na veliko medicinskih sredstava.

Sa navedenim licima veleprodaja je dužna da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom.

Veleprodaja je dužna da obezbedi stalnu dostupnost odgovornih lica, odnosno može da odredi i druga lica odgovarajuće stručne spreme koja imaju ovlašćenja za obavljanje poslova tog lica.

Zahtev za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko podnosi se Ministarstvu u pismenoj formi koji sadrži:

1) naziv i sedište pravnog ili fizičkog lica i mesto skladištenja medicinskih sredstava;

2) spisak klasa i kategorija medicinskih sredstava za čiji se promet na veliko traži dozvola;

3) ime lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko;

4) izjavu o teritoriji snabdevanja medicinskim sredstvima;

5) plan za hitno povlačenje medicinskih sredstava sa tržišta.

Ministarstvo izdaje dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, ako su ispunjeni uslovi propisani Zakonom i citiranim podzakonskim aktima. Dozvola se izdaje na period od pet godina. Rešenje po zahtevu za izdavanje dozvole konačno je u upravnom postupku, pa se protiv njega može pokrenuti upravni spor.

Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije.

• Maloprodaja

Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se u apoteci i privatnoj praksi koje obavljaju delatnost u skladu sa Zakonom, odnosno Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (“Sl. glasnik RS”, br. 25/2019).

Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se i u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom i Pravilnikom o prometu na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama (“Sl. glasnik RS”, br. 65/2018).

Određene vrste medicinskih sredstava mogu se prodavati i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu s propisima kojima se uređuje trgovina.

Spisak medicinskih sredstava koja se mogu prodavati i na drugim mestima iz stava 8. ovog člana objavljuje se na zvaničnoj internet stranici ALIMS, a registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava, kao i u slučaju veleprodaja, u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije.

U specijalizovanoj prodavnici može da se vrši promet na malo medicinskog sredstva ako:

1) je proizvedeno od pravnog ili fizičkog lica koje ima dozvolu za proizvodnju tog medicinskog sredstva;

2) je registrovano u skladu sa Zakonom;

3) je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima u skladu sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

4) je obeleženo u skladu sa Zakonom;

5) mu nije istekao životni vek označen na pakovanju, odnosno ako nije utvrđena neusaglašenost sa osnovnim zahtevima u skladu sa Zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje;

6) se promet medicinskog sredstva obavlja u skladu sa Zakonom.

U specijalizovanoj prodavnici može da se vrši promet na malo samo one klase i kategorije medicinskih sredstava koja se mogu izdavati, odnosno prodavati u specijalizovanoj prodavnici u skladu sa namenom određenom od proizvođača i ispravom o usaglašenosti medicinskog sredstva. Medicinska sredstva se ne mogu izdavati niti prodavati suprotno svemu navedenom.

Citiranim pravilnikom o prometu na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama propisani su odgovarajući uslovi u pogledu prostora, kadra, plana za hitno povlačenje medicinskih sredstava sa tržišta, znaka specijalizovane prodavnice.

Uz dokaze o svemu navedenom, Ministarstvu zdravlja se uz zahtev za dozvolu za obavljanje prometa na malo specijalizovanoj prodavnici podnosi i:

1) poslovno ime i sedište pravnog ili fizičkog lica koje obavlja promet medicinskih sredstava na malo;

2) matični broj;

3) klasu i kategoriju medicinskih sredstava koji su predmet dozvole za promet medicinskih sredstava na malo;

4) adresu specijalizovane prodavnice;

5) ime i kontakt (mobilni telefon, elektronska pošta) lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na malo.

Ministarstvo rešenjem izdaje dozvolu za obavljanje prometa na malo specijalizovanoj prodavnici u roku od 60 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole podnetog u pismenoj formi. Dozvola se izdaje na period od pet godina. Rešenje po zahtevu  konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.