Praćenje medicinskog sredstva u Srbiji

Praćenje medicinskog sredstva na tržištu

Obaveza praćenja medicinskog sredstva na tržištu i sledstvenog podnošenja izveštaja propisana je Zakonom o medicinskim sredstvima[1] („Zakon“) i Pravilnikom o praćenju medicinskih sredstava na tržištu[2] („Pravilnik“). Adresati na koje se konkretne obaveze odnose su proizvođači medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavnici inostranog proizvođača medicinskog sredstva.

Obaveze praćenja i podnošenja izveštaja propisane su radi uspostavljanja sistema rane kontrole i nadzora medicinskih sredstava na tržištu, a sve radi prevencije i zaštite javnog zdravlja, čime se tokovi medicinskih sredstava na tržištu ne prepuštaju tek stihijskim reakcijama na eventualne incidente (vigilancu) medicinskog sredstva, već se nastoji da se proaktivnim pristupom navedeni tokovi kontrolišu, prate i usmeravaju.

Cilj praćenja je podnošenje izveštaja Agenciji za lekove i medicinska sredstva („ALIMS“), pri kojoj od 01.06.2022. godine započinje sa radom elektronski portal za podnošenje izveštaja o praćenju svakog konkretnog medicinskog sredstva.

Paralelni sistem praćenja medicinskog sredstva

Praćenje medicinskog sredstva na tržištu (post market surveillance), kao što je rečeno, primarno predstavlja obavezu proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika inostranog proizvođača. Praćenje medicinskih sredstava odvija se paralelno i kroz tržišni nadzor (market surveillacne) koji sprovodi ALIMS u saradnji sa Ministarstvom zdravlja.

Kako se praćenje (post market surveillance) sprovodi?

Post market surveillance predstavlja samo deo šireg sistema upravljanja kvalitetom od strane proizvođača medicinskog sredstva, a koje se odnosi i na ovlašćenog predstavnika inostranog proizvođača. Na prvom mestu, neophodno je da se donese plan praćenja medicinskih sredstava („Plan“) koji će sistematski povezati sledeće:

1) proaktivan i sistematski postupak prikupljanja svih informacija, koji omogućava ispravnu karakterizaciju performansi medicinskog sredstva i upoređivanje sa sličnim medicinskim sredstvima koja su dostupna na tržištu;

2) efikasne i odgovarajuće metode i postupke procene prikupljenih podataka;

3) odgovarajuće indikatore i granične vrednosti koje se koriste u kontinuiranoj ponovnoj proceni analize koristi i rizika, kao i upravljanje rizicima;

4) efikasne i odgovarajuće metode i alate za istragu reklamacija i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu;

5) metode i protokole za upravljanje događajima za koje se podnose trend izveštaji u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca, uključujući metode i protokole koji se primenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja, kao i perioda posmatranja;

6) metode i protokole za efikasnu komunikaciju sa ministarstvom zdravlja, ALIMS, telima za ocenjivanje usaglašenosti, privrednim subjektima i korisnicima;

7) upućivanje na postupke za ispunjavanje zahteva propisanih podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;

8) sistemske postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mera, uključujući i korektivne mere;

9) efikasne alate za praćenje i identifikaciju medicnskog sredstva za koje bi mogla da bude potrebna korektivna mera;

10) plan postmarketinškog kliničkog praćenja medicinskog sredstva ili obrazloženje o tome zašto postmarketinško kliničko praćenje nije primenjivo.

Informacije i podaci koji su Planom predviđeni za prikupljanje su:

1) informacije o incidentima, uključujući informacije iz periodičnih izveštaja o sigurnosti (PSR) i sigurnosnim korektivnim merama na terenu u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;

2) evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim reakcijama u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;

3) informacije iz trend izveštaja u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje vigilanca;

4) relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka, odnosno registri;

5) informacije, uključujući povratne informacije i reklamacije koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici, kao i lica odgovorna za kalibraciju i održavanje medicinskog sredstva;

6) javno dostupne informacije o sličnim medicinskim sredstvima;

7) informacije nastale u toku postmarketinškog kliničkog ispitivanja (intervencijskog i neintervencijskog);

8) informacije dobijene kroz sistem kontrole kvaliteta kod proizvođača, uključujući i testiranje verifikacije lota (lot verification testing) za in vitro dijagnostička medicinska sredstva pre distribucije, a nakon distribucije evaluaciju podataka sistema kontrole kvaliteta i šemu spoljne procene kvaliteta (EQAS/QC).

Izveštaj o post-marketinškom praćenju (PMSR)

Proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici stranog proizvođača, klase I (osim klase Ir, Is i Im) i klase ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, odnosno in vitro dijagnostička medicinska sredstva klase A, sastavlja izveštaj o postmarketinškom praćenju (Post Market Surveillance Report) u kom navodi sažetak rezultata i zaključaka analize podataka postmarketinškog praćenja prikupljenih kao rezultat plana post-tržišnog nadzora, koji sadrži objašnjenje i opis svih preduzetih preventivnih i korektivnih mera (ukoliko ih je bilo).  Proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici stranog proizvođača podnose, odnosno ažuriraju PMSR putem pomenutog portala tek na zahtev ALIMS, što ih ne oslobađa obaveze da sačine Plan i da u skladu sa Zakonom, Pravilnikom i Planom prikupljaju i obrađuju relevantne podatke.

Periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti  (PSUR)

Proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici stranog proizvođača, klase IIa, IIb i III, aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava, in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava za samotestiranje, sačinjava periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti (Periodic Safety Update Report) za svako medicinsko sredstvo i ako je relevantno za svaku kategoriju ili grupu medicinskih sredstava u kom navodi sažetak rezultata i zaključaka analize podataka postmarketinškog praćenja prikupljenih kao rezultat plana postmarketinškog praćenja, koji sadrži objašnjenje i opis svih preduzetih preventivnih i korektivnih mera.

Tokom životnog veka medicinskog sredstva u periodičnom ažuriranom izveštaju o sigurnosti navode se:

1) zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;

2) glavni nalazi postmarketinškog kliničkog praćenja;

3) obim prodaje i procena prosečne veličine i drugih osobina populacije koja upotrebljava medicinsko sredstvo i učestalost upotrebe gde je praktično.

Proizvođači medicinskih sredstava, odnosno ovlašćeni predstavnici stranog proizvođača podnose, odnosno ažuriraju PSUR putem pomenutog portala i to:

  • Za medicinska sredstva IIa klase – najmanje jednom u dve godine;
  • Za medicinska sredstva IIb i III klase, aktivna implantabilna medicinska sredstava i in vitro dijagnostiča medicinska sredstava i medicinska sredstava za samotestiranje – najmanje jednom godišnje;

Pored toga, za medicinsko sredstvo klase III ili implantabilno medicinsko sredstvo ili in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo – Lista A, odnosno in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo klase D, u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuju osnovni zahtevi za medicinska sredstva, proizvođač periodični ažurirani izveštaj o sigurnosti podnosi telu za ocenjivanje usaglašenosti koje je uključeno u ocenjivanje usaglašenosti. Telo preispituje izveštaj i svoju procenu, zajedno sa podacima o svim preduzetim merama i svoju procenu dodaje periodičnom ažuriranom izveštaju o sigurnosti. Procena tela za ocenjivanje usaglašenosti stavlja se na raspolaganje ALIMS i čini sastavni deo PSUR.

Tržišni nadzor (Market Surveillance)

Putem tržišnog nadzora ALIMS sprovodi odgovarajuće provere usaglašenosti karakteristika i performansi medicinskih sredstava, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije i fizičku ili tehničku procenu medicinskih sredstava na osnovu adekvatnih uzoraka.

Tržišni nadzor sprovodi se kao:

  • Sistematska kontrola (u skladu sa godišnjim planom ALIMS, a uz saradnju sa Ministarstvom zdravlja);
  • Vanredna kontrola (u slučajevima incidenata, kontrolu sprovode ALIMS uz saradnju sa Ministarstvom zdravlja);
  • Redovan inspekcijski nadzor (Odeljenje inspekcije Ministarstva zdravlja za lekove, medicinska sredstva i psihoaktivne kontrolisane supstance i prekursore);

U sprovođenju tržišnog nadzora ALIMS može da zahteva da se učine dostupnim dokumentacija i informacijepotrebne za sprovođenje aktivnosti tržišnog nadzora i kada je to opravdano, besplatno pružanje potrebnih uzoraka ili pristup medicinskom sredstvu, kao i rezultate tehničke procene ovlašćenog tela.

Ako ALIMS nakon sprovođenja procene da medicinsko sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik po javno zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica ili za druge aspekte javnog zdravlja, bez odlaganja može da predloži Ministarstvu zdravlja da, u skladu sa Zakonom, preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne, odnosno korektivne mere, da zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, da stavljanje medicinskog sredstva na tržište uslovi specifičnim zahtevima, da naloži hitno povlačenje ili povlačenje medicinskog sredstva u razumnom roku sa tržišta, a proporcionalno prirodi rizika, kao i sve druge potrebne mere da proizvođač medicinskog sredstva, odnosno drugi relevantni privredni subjekti preduzmu sve odgovarajuće i opravdane preventivne, odnosno korektivne mere radi usaglašavanja medicinskog sredstva sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima donetim za njegovo sprovođenje, a koji se odnose na taj rizik. Te mere se preduzimaju na način koji je srazmeran prirodi rizika.

Kada je u pitanju medicinsko sredstvo kome je izdat sertifikat o usaglašenosti, ALIMS, odnosno Ministarstvo zdravlja o rezultatima procene i naloženim merama bez odlaganja obaveštava telo za ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat.

Ako nakon sprovođenja procene, ALIMS utvrdi da medicinsko sredstvo nije usaglašeno sa zahtevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima, ali da ne predstavlja neprihvatljiv rizik po javno zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica ili za druge aspekte javnog zdravlja, nalaže relevantnom privrednom subjektu da neusaglašenost ukloni u razumnom, jasno definisanom roku koji je srazmeran u odnosu na neusaglašenost i saopšten privrednom subjektu.  Ako privredni subjekt ne ukloni neusaglašenosti u datom mu roku, ALIMS bez odlaganja predlaže Ministarstvu zdravlja da, u skladu sa Zakonom, preduzme sve odgovarajuće mere da se ograniči ili zabrani stavljanje medicinskog sredstva na tržište ili obezbedi njegov povraćaj ili povlačenje sa tržišta, uz obaveštavanje tela za ocenjivanje usaglašenosti koje je izdalo sertifikat.

Za više informacija o ovoj ili bilo kojoj drugoj pravnoj, poreskoj ili poslovnoj temi, možete slobodno da nam pišite na office@statt.rs u bilo koje vreme ili da nam se javite na broj telefona +381113281914 svakog radnog dana od 08:30 do 16:30

 

[1] Zakonom o medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS”, br. 105/2017)

[2] Pravilnik o praćenju medicinskih sredstava na tržištu (“Sl. glasnik RS”, broj 102/2018 i 58/2021)