Stojković Advokati savetuju i zastupaju klijente u oblasti zdravstvene zaštite, uključujući i pomoć u procedurama za dobijanje dozvola i licenci za bavljenje distribucijom i prodajom lekova i medicinskih sredstava pred nadležnim državnim organima.
Savetovali smo neke od najvećih kompanija koje se bave zdravstvenom zaštitom u zemlji i regionu kako u vezi donatorskih ugovora, ugovora o angažovanju stručnog osoblja i sponzorstava, tako i u pogledu konkurisanja na javnim nabavkama za distribuciju medicinske opreme za najveće zdravstvene centre u Republici Srbiji. Takođe, učestvovali smo u pri zaključivanju ugovora o distribuciji sa najvećim proizvođačima medicinske opreme.
Stručnjaci naše advokatske kancelarije su tu za Vas, da Vam pomognu da se uhvatite u koštac sa svim problemima koji mogu nastati u bavljenju zdravstvenim delatnostima i distribucijom lekova i medicinskih sredstava.
Kada je u pitanju registracija lekova i medicinskih sredstava i vigilanca, možete nas angažovati i za:
- Registraciju lekova
- Registraciju medicinskih sredstava
- Obnavljanje dozvole za lek
- Obnavljanje registracije medicinskog sredstva
- Provera da su maksimalna cena leka i njegovo mesto na Listi lekova tačni
- Pomoć u vezi izrade i postavljanje etiketa za lekove i medicinska sredstva
Registracija lekova i medicinskih proizvoda u Srbiji
Za ulazak na tržište potrebna je registracija kod Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Efikasna i kvalitetna registracija je neophodna za rast kompanije i omogućava ostvarenje mnogih drugih ciljeva. Naš tim profesionalaca efikasno upravlja licencama za farmaceutske proizvode i medicinska sredstva. Naš cilj je da klijentu pružimo kvalitetnu uslugu i udovoljimo zahtevima koji se stalno menjaju.
Upravo zato, možete razmotriti i da nas angažujete za:
- razgovor sa proizvođačem o pripremi registracione prijave u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije (EU ili CTD format)
- podnošenje zahteva za registraciju leka i medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS i praćenje do izdavanja dozvole za lek, odnosno donošenja rešenja o upisu medicinskog sredstva u registar.
- održavanje validnosti odluka o licenci za lek/medicinsko sredstvo kroz podnošenje zahteva za izmenu i obnovu uz podnošenje ALIMS-a ili stručnog mišljenja drugih stručnjaka
- priprema i dostavljanje dokumentacije radi dobijanja maksimalne cene leka (veleprodajne cene leka) u Republici Srbiji
- priprema i podnošenje prijave sa farmakoekonomskom analizom radi uvrštavanja na Listu lekova koji se izdaju o trošku RFZO.
