Nov Zakon o medicinskim sredstvima

Narodna skupština Republike Srbije je 22. novembra 2017. godine usvojila novi tekst Zakona o medicinskim sredstvima, koji je objavljen u Službenom glasniku broj 105/2017 dana 23. novembra 2017. godine, a koje su stupile na snagu 01. decembra 2017. godine, ali počinju da se primenjuju od 01. decembra 2018. godine, osim odredbe u vezi sa sadržinom uputstva za upotrebu medicinskog sredstva koja se primenjuje od 01. decembra 2017. godine. Takođe, odredbe koje se odnose na jedinstveni identifikacioni broj sredstva (UDI) koji postoji na tržištu Evropske unije, počinju da se primenjuju od dana pridruživanja Srbije Evropskoj uniji.

Ovaj zakon je donet da bi se poboljšala kontrola kvaliteta medicinskih sredstava i harmonizovali unutrašnji propisi sa propisima Evropske unije, uredi uvoz i stavljanje u promet medicinskih sredstava, vrši praćenje medicinskih sredstava na tržištu, njihovu usaglašenost sa tehničkim zahtevima, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, pitanja koja se tiču označavanja i oglašavanja medicinskih sredstava.

Kao jedna od najbitnijih novina ovog zakona jeste što su nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva sada proširena u odnosu na prethodni zakon, te je sada nadležna i za registraciju medicinskih sredstava, izmene, dopune i brisanje medicinskih sredstava iz registra, vođenje Registra proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača i davanje mišljenja u vezi sa pitanjima koja su iz delatnosti Agencije.

Ovim zakonom je omogućena veća efikasnost kliničkog ispitivanja i ubrzan proces odobrenja kliničkog ispitivanja. Agencija je sada dužna da donese rešenje u vezi sa odobrenjem kliničkog ispitivanja u roku od 40 dana od dana podnošenja Zahteva (za razliku od dosadašnjeg roka od 60 dana).

Propisano je da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište i u upotrebu u Srbiji, samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti sa standardima Evropske unije.

Ovim zakonom su uspostavljena i tri nova registra koji se vode pred Privrednom komorom Srbije:

• Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (registar veleprodaja);
• Registar veleprodaja koje vrše uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU (Registar uvoznika); i
• Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava (Registar specijalizovanih prodavnica).