Mobilne aplikacije kao medicinska sredstva u Srbiji (2026 vodič)

Da li je vaša aplikacija medicinsko sredstvo — i zašto je to važno?

Tekst su pripremili Petar Kilibarda i Miomir Stojković, advokati kancelarije Stojković Advokati, sa iskustvom u radu na regulatornim pitanjima medicinskih sredstava i digitalnih rešenja u zdravstvu.

Digitalno zdravstvo se razvija ubrzano. Međutim, paralelno sa tehnološkim razvojem, otvara se jedno ključno pravno pitanje:

da li vaša mobilna aplikacija potpada pod režim medicinskih sredstava?

Odgovor na ovo pitanje ima direktne i konkretne posledice po poslovanje, uključujući:

• mogućnost zakonitog stavljanja proizvoda na tržište
• obim regulatornih obaveza
• troškove razvoja i plasiranja proizvoda
• pravni rizik, uključujući zabranu prometa

U praksi, pogrešna pravna kvalifikacija proizvoda često dovodi do ozbiljnih posledica, naročito u fazi izlaska na tržište ili skaliranja poslovanja.

Zato u ovom vodiču objašnjavamo kako se mobilne aplikacije pravno kvalifikuju u Republici Srbiji, uz oslonac na Zakon o medicinskim sredstvima, kao i kako da na vreme prepoznate regulatorne obaveze koje mogu nastati.

Šta zakon kaže: kada je softver medicinsko sredstvo

Polazna tačka za pravnu kvalifikaciju mobilnih aplikacija u Srbiji nalazi se u definiciji medicinskog sredstva iz Zakon o medicinskim sredstvima.

Zakon izričito predviđa da medicinsko sredstvo može biti i softver, pod uslovom da ga je proizvođač namenio za određene medicinske svrhe.

To u praksi znači da mobilna aplikacija ulazi u režim medicinskih sredstava ako ispunjava dva osnovna kriterijuma:

1. Postoji medicinska namena (intended purpose)

Softver mora biti namenjen za neku od sledećih funkcija:

• dijagnozu bolesti
• prevenciju ili praćenje zdravstvenog stanja
• predviđanje ili prognozu bolesti
• lečenje ili ublažavanje simptoma
• obradu i interpretaciju medicinskih podataka

Ove funkcije odgovaraju zakonskim kategorijama koje obuhvataju dijagnostičke, terapeutske i druge medicinske svrhe.

2. Način delovanja nije farmakološki, imunološki ili metabolički

Za razliku od lekova, medicinsko sredstvo (uključujući softver) ne ostvaruje svoju osnovnu namenu kroz dejstvo na organizam u biološkom smislu, već kroz tehničku ili informatičku funkciju.

Kod softvera, to znači da se efekat postiže kroz:

• analizu podataka
• generisanje rezultata ili preporuka
• podršku donošenju odluka

Kako se ova definicija primenjuje na mobilne aplikacije

U praksi, ključni element nije sama tehnologija, već način na koji je aplikacija postavljena i predstavljena.

Drugim rečima, nije presudno:

• da li je u pitanju mobilna aplikacija, web platforma ili AI sistem

već:

• šta aplikacija radi
• kako se koristi
• i za koju svrhu je namenjena od strane proizvođača

Zbog toga dve tehnički slične aplikacije mogu imati potpuno različit pravni status.

Poseban značaj “namene proizvođača”

Zakon posebno naglašava da se namena određuje na osnovu:

• obeležavanja proizvoda
• uputstva za upotrebu
• promotivnog materijala

To znači da pravna kvalifikacija ne zavisi samo od funkcionalnosti, već i od načina na koji je proizvod predstavljen tržištu.

U praksi, upravo ovaj element često odlučuje da li će aplikacija biti tretirana kao:

• neregulisani softver, ili
• medicinsko sredstvo sa punim regulatornim obavezama

Dakle, mobilna aplikacija će se smatrati medicinskim sredstvom ako:

• ima jasno definisanu medicinsku namenu, i
• ostvaruje tu namenu kroz obradu podataka ili podršku medicinskim odlukama

Ova dva kriterijuma predstavljaju osnov za dalju analizu i primenu regulatornog režima.

Kada mobilna aplikacija jeste, a kada nije medicinsko sredstvo

Nakon razumevanja zakonske definicije, sledeći korak je njena primena u konkretnim situacijama. U praksi, granica između medicinskog sredstva i običnog softvera često nije očigledna.

Zato je korisno posmatrati tipične primere.

Kada mobilna aplikacija jeste medicinsko sredstvo

Mobilna aplikacija će se smatrati medicinskim sredstvom kada njena funkcija prelazi nivo opšte informativnosti i ulazi u domen medicinske procene ili podrške odlučivanju.

To je slučaj kada aplikacija:

• analizira medicinske podatke (npr. laboratorijske rezultate, EKG, vitalne parametre)
• daje preporuke za terapiju ili dalje postupanje
• procenjuje rizik od bolesti ili predviđa razvoj stanja
• pomaže zdravstvenim radnicima u donošenju dijagnostičkih ili terapijskih odluka

U ovim situacijama, aplikacija ima direktan ili posredan uticaj na zdravlje korisnika, što je ključni element za njenu pravnu kvalifikaciju kao medicinskog sredstva.

Kada mobilna aplikacija nije medicinsko sredstvo

Sa druge strane, aplikacija neće biti medicinsko sredstvo ako nema medicinsku namenu u smislu zakona.

To se odnosi na aplikacije koje:

• prate opšte stanje organizma bez medicinske interpretacije (npr. brojanje koraka, unos kalorija)
• služe kao podsetnici ili alati za organizaciju (bez davanja preporuka)
• pružaju opšte edukativne informacije o zdravlju
• omogućavaju vođenje ličnih beleški bez analize i zaključivanja

U ovim slučajevima, aplikacija ne utiče na dijagnozu, terapiju ili medicinsku odluku, već ostaje u domenu tzv. wellness ili lifestyle softvera.

Siva zona: kada zavisi od konkretnih funkcija

Najveći broj praktičnih dilema nalazi se između ove dve kategorije.

Tipični primeri uključuju:

• aplikacije za praćenje terapije koje istovremeno daju preporuke
• AI alati koji “samo sugerišu”, ali utiču na ponašanje korisnika
• platforme koje kombinuju edukaciju i analizu podataka

U ovim slučajevima, pravna kvalifikacija zavisi od:

• obima funkcionalnosti
• načina prezentacije proizvoda
• stvarnog uticaja na korisnika ili zdravstvenog radnika

Često i mala promena u funkciji ili formulaciji (npr. “informacija” naspram “preporuke”) može dovesti do drugačijeg pravnog statusa.

U svetlu svega navedenog, granica između medicinskog sredstva i običnog softvera ne određuje se na osnovu tehnologije, već na osnovu funkcije i namene.

Zato je u svakom konkretnom slučaju potrebno izvršiti pažljivu pravnu analizu, pre nego što se proizvod plasira na tržište.

Ključni pravni test: kako u praksi utvrditi status aplikacije

Nakon razumevanja zakonske definicije i tipičnih primera, u praksi se postavlja operativno pitanje:

kako brzo i pouzdano utvrditi da li određena mobilna aplikacija predstavlja medicinsko sredstvo?

U regulatornoj praksi, odgovor se svodi na nekoliko ključnih pitanja koja zajedno čine praktičan pravni test.

1. Da li aplikacija ima medicinsku svrhu?

Prvo i najvažnije pitanje odnosi se na namenu proizvoda.

Potrebno je utvrditi da li je aplikacija namenjena za:

• dijagnozu, praćenje ili predviđanje bolesti
• lečenje ili ublažavanje simptoma
• obradu i interpretaciju medicinskih podataka

Ako je odgovor potvrdan, postoji snažan indikator da aplikacija ulazi u režim medicinskih sredstava.

Pri tome, odlučujuće je kako je namena definisana od strane proizvođača, u skladu sa Zakon o medicinskim sredstvima, odnosno kako je proizvod predstavljen kroz dokumentaciju i komunikaciju prema tržištu.

2. Da li aplikacija utiče na medicinsku odluku?

Drugo pitanje odnosi se na efekat aplikacije u praksi.

Potrebno je analizirati da li aplikacija:

• daje konkretne preporuke ili zaključke
• usmerava korisnika ka određenoj terapiji ili ponašanju
• utiče na odluke zdravstvenog radnika ili pacijenta

Ako aplikacija ima takav uticaj, čak i indirektno, to predstavlja ključni element za kvalifikaciju kao medicinskog sredstva.

Sa druge strane, aplikacije koje isključivo prikazuju podatke bez interpretacije ili preporuka, po pravilu ne ispunjavaju ovaj kriterijum.

3. Da li aplikacija obrađuje medicinske podatke na način koji generiše zaključak?

Treće pitanje odnosi se na način obrade podataka.

Razlika je značajna između:

• jednostavnog prikaza ili prenosa podataka, i
• analize koja dovodi do novog zaključka ili procene

Aplikacija koja vrši analizu i generiše rezultat (npr. procenu rizika, klasifikaciju stanja ili preporuku) prelazi prag koji je relevantan za regulatorni režim.

Kako koristiti ovaj test u praksi

Ako je odgovor “da” na jedno ili više navedenih pitanja, postoji visok stepen verovatnoće da aplikacija predstavlja medicinsko sredstvo.

U tom slučaju, preporučljivo je:

• izvršiti detaljnu pravnu analizu
• razmotriti regulatorni put (klasifikacija, usaglašenost, registracija)
• uskladiti dokumentaciju i način prezentacije proizvoda

Važna napomena

Ovaj test predstavlja praktičan alat za inicijalnu procenu.

Konačna kvalifikacija, međutim, uvek zavisi od konkretnih okolnosti, uključujući funkcionalnosti proizvoda, tehničku dokumentaciju i način njegove upotrebe.

No, sledstveno navedenom, pravna kvalifikacija mobilne aplikacije ne zahteva kompleksnu analizu u svakom slučaju, ali zahteva pravilno postavljena pitanja.

Upravo ova tri pitanja u praksi predstavljaju najbrži i najefikasniji način da se identifikuje regulatorni status proizvoda.

Najčešće greške i pravni rizici u praksi

U oblasti digitalnog zdravstva, pravna kvalifikacija proizvoda često se potcenjuje u ranoj fazi razvoja. Međutim, upravo u toj fazi nastaju greške koje kasnije mogu imati značajne regulatorne i poslovne posledice.

Na osnovu iskustva u radu sa različitim vrstama medicinskih sredstava, uključujući softver i mobilne aplikacije, izdvajaju se sledeći najčešći problemi.

Pogrešno pozicioniranje proizvoda kao “wellness” rešenja

Jedna od najčešćih grešaka jeste pokušaj da se aplikacija predstavi kao wellness ili lifestyle proizvod, iako njene funkcije imaju medicinski karakter.

To se najčešće dešava kada aplikacija:

• analizira zdravstvene ili biometrijske podatke
• daje preporuke korisniku
• utiče na donošenje odluka u vezi sa zdravljem

U takvim slučajevima, formalno pozicioniranje proizvoda ne menja njegovu pravnu prirodu.

Regulator će procenu vršiti na osnovu stvarne funkcionalnosti i namene, u skladu sa Zakon o medicinskim sredstvima.

Oslanjanje na formulacije i “disclaimer-e”

Često se pokušava da se regulatorni režim izbegne kroz formulacije poput:

• “aplikacija ne daje medicinske savete”
• “informacije su samo edukativnog karaktera”

Međutim, ukoliko funkcionalnosti aplikacije ukazuju na suprotno, ovakve izjave nemaju odlučujući značaj.

U praksi, sadržaj i efekat aplikacije imaju prednost u odnosu na formalne izjave.

Potcenjivanje uticaja AI i algoritama

Poseban izazov predstavljaju aplikacije koje koriste algoritme ili veštačku inteligenciju.

Iako se često opisuju kao alati koji “samo pomažu”, u realnosti:

• generišu zaključke
• utiču na ponašanje korisnika
• usmeravaju odluke

Time prelaze granicu ka medicinskom sredstvu, čak i kada proizvođač to nije inicijalno predvideo.

Neprepoznavanje regulatornog trenutka

Još jedna česta greška je odlaganje pravne analize do kasne faze razvoja ili neposredno pred izlazak na tržište.

U tom trenutku, eventualna potreba za:

• dodatnom dokumentacijom
• ocenjivanjem usaglašenosti
• izmenom funkcionalnosti

može značajno usporiti ili otežati plasman proizvoda.

Ignorisanje razlike između tržišta

Proizvodi koji su razvijeni za druga tržišta često se prenose na tržište Srbije bez adekvatne analize lokalnih propisa.

Iako postoji visok stepen usklađenosti sa evropskim standardima, u praksi su i dalje potrebni:

• dodatni koraci u vezi sa registracijom
• prilagođavanje dokumentacije
• razumevanje nadležnosti regulatora

Dakle, najveći pravni rizici u vezi sa mobilnim aplikacijama ne proizlaze iz složenosti propisa, već iz pogrešnih pretpostavki u ranoj fazi razvoja.

Zato je pravovremena i pravilna pravna analiza ključna za:

• izbegavanje regulatornih prepreka
• efikasno planiranje razvoja proizvoda
• siguran izlazak na tržište

Šta ako je aplikacija medicinsko sredstvo: regulatorni koraci u Srbiji

Kada se utvrdi da mobilna aplikacija predstavlja medicinsko sredstvo, sledeći korak je razumevanje regulatornog puta koji je neophodan za njeno zakonito stavljanje na tržište u Republici Srbiji.

Ovaj postupak je uređen Zakon o medicinskim sredstvima i podrazumeva nekoliko međusobno povezanih koraka.

1. Klasifikacija medicinskog sredstva

Prvi korak je određivanje klase rizika.

Klasifikacija zavisi od:

• namene proizvoda
• načina upotrebe
• potencijalnog uticaja na zdravlje korisnika

Kod softvera, klasifikacija često zavisi od toga:

• da li aplikacija utiče na donošenje medicinskih odluka
• koliki je značaj tih odluka za zdravlje pacijenta

Ovaj korak je ključan, jer od njega zavisi dalji regulatorni postupak.

2. Ocenjivanje usaglašenosti

Nakon klasifikacije, potrebno je sprovesti postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima.

To uključuje:

• dokazivanje sigurnosti i performansi proizvoda
• izradu tehničke dokumentacije
• procenu usklađenosti sa relevantnim standardima

U zavisnosti od klase rizika, ovaj postupak može sprovoditi:

• sam proizvođač (za jednostavnija sredstva), ili
• ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti

3. Tehnička dokumentacija

Proizvođač je dužan da pripremi i održava tehničku dokumentaciju koja obuhvata:

• opis proizvoda i njegove funkcionalnosti
• analizu rizika
• kliničke ili druge relevantne podatke
• dokaz o usaglašenosti sa osnovnim zahtevima

Kod softvera, poseban značaj imaju:

• opis algoritama i logike rada
• način obrade podataka
• kontrola promena (updates i verzije)

4. Registracija i nadležni organ

Da bi se medicinsko sredstvo stavilo na tržište u Srbiji, potrebno je sprovesti odgovarajući postupak pred Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije

To uključuje:

• upis u registar medicinskih sredstava
• podnošenje relevantne dokumentacije
• eventualno priznavanje inostranih sertifikata

Bez ovog koraka, proizvod se ne može zakonito plasirati na tržište.

5. Obaveze nakon stavljanja na tržište

Regulatorne obaveze ne prestaju registracijom.

Proizvođač je dužan da:

• prati performanse proizvoda u upotrebi
• prijavljuje incidente i rizike
• sprovodi korektivne mere kada je potrebno

Ovaj deo, poznat kao post-market surveillance, posebno je značajan kod softvera koji se redovno ažurira.

6. Posebna napomena za strane proizvođače

Ako proizvođač nema sedište u Republici Srbiji, neophodno je imenovati ovlašćenog predstavnika.

Ovaj subjekt:

• postupa u ime proizvođača
• učestvuje u regulatornim postupcima
• snosi deo odgovornosti za usklađenost proizvoda

Sledstveno navedenom, regulatorni put za mobilne aplikacije kao medicinska sredstva nije formalnost, već strukturiran proces koji zahteva pravno i tehničko usklađivanje.

U tom smislu, pravilno sproveden postupak omogućava:

• zakonit plasman proizvoda
• smanjenje pravnog rizika
• stabilno i održivo poslovanje na tržištu

Zaključak

Mobilne aplikacije u zdravstvu nalaze se na preseku tehnologije i regulative. Iako na prvi pogled mogu delovati kao standardni softverski proizvodi, njihova pravna kvalifikacija zavisi od konkretne funkcije, namene i uticaja na korisnika.

U skladu sa Zakon o medicinskim sredstvima, granica između neregulisanog softvera i medicinskog sredstva ne određuje se formom, već sadržinom i efektom proizvoda.

Upravo zato, pravilna pravna analiza u ranoj fazi razvoja ima ključni značaj.

Ona omogućava:

• jasno definisanje regulatornog puta
• izbegavanje zastoja prilikom izlaska na tržište
• optimizaciju troškova i vremena razvoja
• smanjenje pravnog i poslovnog rizika

U praksi, razlika između uspešnog plasmana i regulatornog problema često se svodi na pravovremeno postavljena pitanja i pravilno tumačenje propisa.

Često postavljana pitanja (FAQ)

Da li svaka mobilna aplikacija u zdravstvu predstavlja medicinsko sredstvo?

Ne. Mobilna aplikacija se smatra medicinskim sredstvom u Srbiji samo ako ima medicinsku namenu, u smislu Zakon o medicinskim sredstvima, odnosno ako služi za dijagnozu, praćenje, lečenje ili podršku medicinskim odlukama.

Da li AI aplikacije automatski potpadaju pod regulaciju medicinskih sredstava?

Ne automatski. Međutim, ako AI aplikacija generiše zaključke ili preporuke koje utiču na zdravstvene odluke, velika je verovatnoća da će biti kvalifikovana kao medicinsko sredstvo.

Da li je dovoljan disclaimer da aplikacija ne daje medicinske savete?

Ne. Regulator procenjuje stvarnu funkcionalnost aplikacije, a ne samo pravne napomene ili formulacije u opisu proizvoda.

Da li aplikacija za praćenje terapije predstavlja medicinsko sredstvo?

Zavisi. Ako aplikacija samo podseća korisnika, najčešće nije medicinsko sredstvo. Ako daje preporuke ili utiče na terapiju, može potpasti pod regulatorni režim.

Da li je potrebna registracija u Srbiji ako aplikacija već ima CE oznaku?

U većini slučajeva, da. Za plasman na tržište Srbije potrebno je sprovesti postupak pred Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, čak i ako aplikacija već ima CE oznaku.

Kada je pravi trenutak za pravnu analizu aplikacije?

Najranije moguće. Idealno je izvršiti pravnu analizu u fazi razvoja, kako bi se izbegli regulatorni problemi i dodatni troškovi prilikom izlaska na tržište.

Kako možemo pomoći

Stojković Advokati (STATT) imaju iskustvo u radu sa različitim vrstama medicinskih sredstava, uključujući softver i digitalna rešenja u oblasti zdravstva.

U tom kontekstu, pružamo podršku u:

• pravnoj kvalifikaciji proizvoda
• definisanju regulatorne strategije
• pripremi dokumentacije
• postupku registracije pred Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
• usklađivanju sa domaćim i relevantnim međunarodnim standardima

Ukoliko razvijate mobilnu aplikaciju ili planirate njen plasman na tržište Srbije, preporučljivo je izvršiti inicijalnu pravnu procenu pre daljih ulaganja i komercijalizacije.

Za osnovnu orijentaciju, često je dovoljan kratak opis funkcionalnosti i namene proizvoda.

Na osnovu toga moguće je utvrditi:

• da li aplikacija potpada pod režim medicinskih sredstava
• koji regulatorni koraci su potrebni
• kako strukturirati dalji razvoj i izlazak na tržište

Za dodatne informacije ili inicijalnu procenu, možete nam se obratiti putem kontakt forme na početnoj stranici sajta, slanjem upita na email [email protected], ili pozivom na +381 11 328 19 14.

Autori

Ovaj tekst su pripremili:

• Petar Kilibarda – vodeći pravni savetnik kancelarije Stojković Advokati za zdravstveni sektor, sa iskustvom u regulatornim pitanjima, uključujući medicinska sredstva i lekove
• Miomir Stojković – osnivač i stariji advokat, sa fokusom na kompleksne pravne i poslovne strukture

Tekst je zasnovan na važećem regulatornom okviru i praktičnom iskustvu u radu sa medicinskim sredstvima i digitalnim rešenjima u zdravstvu.