3 Obaveze Odgovornog Lica za Promet Medicinskih Sredstava Koje Nećete Pronaći u Zakonu
Promet medicinskih sredstava u Republici Srbiji predstavlja oblast koja je regulisana nizom kompleksnih propisa što često dovodi do greške prilikom njihovog tumačenja i primene. Naročiti izazovi u praksi nastaju kada su obaveze propisane različitim, a međusobno povezanim propisima.
Ukoliko želite da izbegnete poteškoće prilikom tumačenja i primene propisa, onda ste na pravom mestu, jer se u nastavku ovog teksta nalaze jasna i jednostavna objašnjenja šta je sve potrebno da znate ukoliko ste odgovorno lice za promet medicinskih sredstava.
Neretko je izazovno razumeti i obaveze koje su propisane pojedinačnim propisom, a pogotovo kada je primena isprepletana kroz više pravilnika. A šta je ono što ne piše u zakonu?
Odgovorno lice – stručno lice ili tumač propisa?
Na ovom mestu dolazimo do suštine ovog teksta. Zakon i relevantni pravilnici propisuju niz uslova da bi neko uopšte bio imenovan za odgovorno lice proizvođača, predstavnika proizvođača ili veleprodaje. Kada odgovorno lice poseduje sve propisane karakteristike i reference, preostaje još samo jedna, koja nije propisana, a obavezna je. Ta karakteristika odgovornog lica je od suštinskog značaja, a može da ima odlučujući uticaj na poslovanje subjekta u industriji medicinskih sredstava.
Odgovorno lice, pored tehničkog znanja i iskustva u struci, mora da poseduje smisao za mapiranje, sistematizovanje i pravilno i praktično tumačenje relevantnih propisa! U suprotnom, postoji opravdana bojazan da će propust u tumačenju i pravilnoj primeni propisa imati negativne implikacije u vidu korektivnih ili preventivnih mera prema subjektu. Svako regulatorno iskakanje iz koloseka proizvodi i neslućene poslovne i ekonomske posledice.
Može biti životno važno da odgovorno lice pored smisla za primenu i tumačenje propisa ima demonstriranu sklonost ka organizaciji, sistematizaciji i racionalizaciji i internih i eksternih stručnih i poslovnih procesa.
Jedno ili više odgovornih lica?
Nadovezujući se na prethodnu konstataciju, ukoliko u skladu sa zakonskim zahtevima postoji više odgovorih lica za promet medicinskih sredstava, bitno je da među njima postoji usklađenost i jasno strukturirana saradnja. Karakteri timskih igrača mogu imati odlučujući uticaj na poslovanje i ekonomski rast i dalji razvoj, a osobito u visoko regulisanoj industriji prometa medicinskih sredstava.
I forma, i suština
Zbog svega navedenog, odgovorno lice pored formalnih uslova, mora da ispuni i suštinske uslove bez kojih teško da će se stvoriti uslovi da poslovanje subjekta bude formalno usklađeno sa zakonom.
P.S. Treba uvek imati na umu da propisi iz industrije prometa lekova i medicinskih sredstava imaju za cilj zaštitu javnog zdravlja. Svako njegovo narušavanje imaće za posledicu rigidan odgovor državne administracije i senzacionalizam medija.
Za više informacija o ovoj ili bilo kojoj drugoj pravnoj, poreskoj ili poslovnoj temi, možete slobodno da nam pišete na [email protected] u bilo koje vreme ili da nam se javite na broj telefona +381113281914 svakog radnog dana od 08:30 do 16:30